如何辦理矯形器產(chǎn)品注冊證

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)指標(biāo)與檢驗方法。對宣稱的產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)和功能，需在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。性能指標(biāo)應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。檢驗方法宜優(yōu)先采用強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法，若采用其他方法則需說明合理性原因并在研究資料中提供驗證資料。對于強制性相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說明不適用的原因。

常見的性能指標(biāo)需包括以下內(nèi)容但不限于此：

3.1性能指標(biāo)

3.1.1上肢、下肢、脊柱矯形器性能指標(biāo)至少包括：

GB/T 30659 假肢和矯形器 要求和試驗方法、GB/T 34410、上肢矯形器的分類及通用技術(shù)條件、GB/Z 41083、下肢矯形器的分類及通用技術(shù)條件、GB/T 19544脊柱矯形器的分類及通用技術(shù)條件的要求。

3.1.2耳廓矯形器性能指標(biāo)至少包括：

3.1.2.1產(chǎn)品外觀應(yīng)整潔、無雜質(zhì)、無異物;

3.1.2.2左/右耳尺寸

3.1.2.3定型膠件硬度

3.1.2.4配合性能（如適用）

3.1.2.5固定貼性能（如適用）：如剝離強度、持粘性、

3.1.2.6化學(xué)性能

如：重金屬、酸堿度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘渣等。

3.1.3 環(huán)氧乙烷殘留（如適用）

3.1.4無菌（如適用）

3.1.5增材制造工藝加工而成的產(chǎn)品需包括：硬度要求、活動彎曲角度（如適用）、旋轉(zhuǎn)度（如適用）。

3.2檢驗方法

產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗方法需優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法；自建檢驗方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可附相應(yīng)圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

4.同一注冊單元內(nèi)檢驗代表產(chǎn)品確定原則

同一注冊單元中注冊檢驗代表產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其功能最齊全，結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，風(fēng)險最高。

注冊檢驗代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。具有差異性的產(chǎn)品應(yīng)進行差異性檢測。