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醫(yī)療器械技術咨詢

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山東卓械醫(yī)療技術咨詢有限公司

Zhuohe Medical technology · Service project

◆ 為客戶規(guī)范產品設計開發(fā)過程，并建立研發(fā)歷史文檔。

◆ 編制醫(yī)療器械風險管理文檔、醫(yī)療器械可用性文檔、 醫(yī)療器械軟件PEMS文檔

◆ 根據客戶產品設計工藝流程，編制產品工藝流程圖，作業(yè)指導書，檢驗規(guī)程，指導客戶規(guī)范產品生產、檢驗過程，做到合規(guī)生產，提高產品品質及生產效率。

◆ 策劃產品注冊路徑，縮短注冊周期，降低項目上市投入費用。

◆ 臨床評價采用同品種對比，豁免臨床試驗



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